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이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 참석자의 발언을 듣고 있다. [사진=연합뉴스]


보건복지부는 내년 바이오헬스 연구개발(R&D) 예산으로 1조1232억원을 편성했다. 이는 올해보다 14% 늘어난 규모로, 바이오헬스 분야 예산이 1조원을 넘은 것은 이번이 처음이다.
제약·바이오 업계는 창원우리파이낸셜 그동안 R&D 예산 확대와 규제 완화를 꾸준히 요구해 왔다. 신약 개발은 장기간과 막대한 비용이 소요되는 만큼, 개발 과정에서 발생하는 규제 리스크를 완화해야 한다는 목소리가 높았다. 정부 역시 이에 공감하며 산업 경쟁력을 위한 방안을 내놓고 있다.
앞서 이재명 대통령은 대선 공약으로 바이오산업 기술 투자, 인력 양성, 글로벌 진출 등 교통비지급확인서 전방위적 지원 공약을 내세운 바 있다. 당선 후에는 제약과 유전자, 빅데이터, 인공지능(AI)를 융합한 종합 헬스케어 산업 생태계를 구축한다는 목표를 제시했다.
이번에 정부가 제시한 밑그림은 크게 세 가지로 나뉜다. 우선 규제 개선을 통해 R&D와 임상 과정의 불확실성을 줄이고, 기술·인력·자본을 연계해 신약 개발 전 주기에 걸친 혁신 성 캐피탈신용대출상품 장을 촉진한다는 전략이다. 또한 글로벌 역량을 갖춘 대형 제약사와 신기술을 보유한 바이오텍 간 협력을 지원해 산업 생태계를 강화한다는 계획이다.
이를 위해 투자 촉진 정책을 추진한다. 혁신기업에 투자하는 메가 펀드를 조성하고, 신약 임상 3상과 같은 고위험 단계의 투자 공백을 메우기 위해 1500억원 규모의 별도 펀드를 마련한다. 신약 개 이금융권 발 사업이 고비용에다 투자금 회수 기간이 긴 만큼, 민간 투자 유인을 높일 새로운 투자환경을 조성하겠다는 구상이다.
성과 기반 자금 지원제도 도입도 검토 중이다. 정부 등 공공기관이 기업에 R&D 자금을 지원한 뒤 신약 과제가 성공하면 원금의 전부 또는 일부를 상환받는 방식이다. 반대로 실패하면 상환 의무를 면제하거나 감면한다. 신약 개발 신용보증기금 사업자대출 불확실성을 고려해 기업 부담을 줄이고 R&D 활성화를 장려하려는 취지다.
허가 제도 혁신도 병행된다. 정부는 허가 심사 과정에 AI 기술을 도입하고 심사 인력을 확충해 현재 평균 1년 이상 걸리는 신약 허가 심사 기간을 약 4개월 단축할 예정이다. 2027년까지 허가·급여평가·약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 도입해, 건강보험 등재까지 걸리는 기간을 크게 줄인다는 구상이다.
특히 안정성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러 임상 3상 단계를 면제해, 심사 기간을 획기적으로 단축하겠다고 했다. 이는 미국과 유럽 등 주요 바이오 선진국에서 추진 중인 바이오시밀러 임상 3상 단축 움직임과 같은 맥락이다. 비임상 단계에서는 오가노이드(인공장기) 활용을 확대하고, 위탁생산개발(CDMO) 기업의 해외 진출을 위한 특별법 제정도 추진된다. CDMO 설비 투자와 인프라 확보에는 금융·세제 지원을 총동원할 예정이다.
정은경 보건복지부 장관은 "신약 허가 심사 기간을 현재 420일에서 295일로 줄이고 보험 등재 기간도 최대 150일 이내로 단축하겠다"며 "AI 기반 심사와 오가노이드 활용 대체 실험으로 개발 속도 자체를 혁신할 것"이라고 말했다.
한편, 정부의 바이오산업 육성 비전이 제시되면서, 셀트리온이 CDMO 기업의 해외 진출과 바이오시밀러 임상 3상 면제 측면에서 최대 수혜 기업으로 주목받고 있다. 셀트리온은 미국과 유럽 등 바이오 선진국 바이오시밀러 시장에서 입지를 다져놨고, 미국 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시설 인수 우선협상대상자로 지정돼, 인수 본계약을 앞두고 있는 상황이다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)